വിക്കിപീഡിയ

യൂറോപ്യൻ മെഡിസിൻസ് ഏജൻസി

(European Medicines Agency എന്ന താളിൽ നിന്നും തിരിച്ചുവിട്ടതു പ്രകാരം)

 

European Medicines Agency
European Medicines Agency
ഏജൻസി അവലോകനം
രൂപപ്പെട്ടത് 1 ജനുവരി 1995; 29 വർഷങ്ങൾക്ക് മുമ്പ് (1995-01-01)
അധികാരപരിധി European Union
ആസ്ഥാനം Amsterdam, Netherlands[1]
ജീവനക്കാർ 897 [2]
വാർഷിക ബജറ്റ് €358.1 million (2020) [3]
മേധാവി/തലവൻമാർ Emer Cooke, Executive Director
 
Christa Wirthumer-Hoche, Chairperson
വെബ്‌സൈറ്റ്
ema.europa.eu

ഔഷദ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ വിലയിരുത്തലിനും മേൽനോട്ടത്തിനും ചുമതലയുള്ള യൂറോപ്യൻ യൂണിയന്റെ (ഇയു) ഏജൻസിയാണ് യൂറോപ്യൻ മെഡിസിൻസ് ഏജൻസി (ഇഎംഎ). 2004 ന് മുമ്പ് ഇത് യൂറോപ്യൻ ഏജൻസി ഫോർ ഇവാലുവേഷൻ ഓഫ് മെഡിസിനൽ പ്രൊഡക്ട്സ് അല്ലെങ്കിൽ യൂറോപ്യൻ മെഡിസിൻ ഇവാലുവേഷൻ ഏജൻസി (ഇഎംഇഎ) എന്നറിയപ്പെട്ടിരുന്നു. [4] [5]

അംഗരാജ്യങ്ങളുടെ നിലവിലുള്ള ദേശീയ മെഡിസിൻ റെഗുലേറ്ററി ബോഡികളുടെ പ്രവർത്തനങ്ങളെ സമന്വയിപ്പിക്കുക (ഉള്ളതിന് പകരം അല്ല) എന്ന ലക്ഷ്യത്തിൽ യൂറോപ്യൻ യൂണിയനിൽ നിന്നും ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ വ്യവസായത്തിൽ നിന്നുമുള്ള ധനസഹായവും അംഗരാജ്യങ്ങളിൽ നിന്നുള്ള പരോക്ഷ സബ്‌സിഡിയും ഉപയോഗിച്ച് 1995 ലാണ് ഇഎം‌എ ആരംഭിച്ചത്. ഈ പദ്ധതി ഓരോ അംഗരാജ്യങ്ങളിൽ നിന്നും പ്രത്യേക അംഗീകാരങ്ങൾ നേടുന്നതിലൂടെ, മരുന്നു കമ്പനികൾക്ക് ഉണ്ടാകുന്ന 350 മില്യൺ ഡോളർ വാർഷിക ചിലവ് കുറയ്ക്കുക മാത്രമല്ല, ആഭ്യന്തര മരുന്ന് കമ്പനികൾ ഇതിനകം നിർമ്മിച്ച് ഉപയോഗിച്ച് വരുന്ന മരുന്നുകളോട് മത്സരിക്കാനിടയുള്ള പുതിയ മരുന്നുകൾ അംഗീകരിക്കാൻ തയ്യാറാകാത്ത പരമാധികാര രാജ്യങ്ങളുടെ സംരക്ഷണ പ്രവണതകളെ ഇല്ലാതാക്കുകയും ചെയ്യും എന്നായിരുന്നു പ്രതീക്ഷ.

യൂറോപ്യൻ യൂണിയൻ അംഗരാജ്യ സർക്കാരുകൾക്കിടയിൽ ഏഴുവർഷത്തിലേറെ നീണ്ട ചർച്ചകൾക്ക് ശേഷമാണ് ഇഎം‌എ സ്ഥാപിതമായത്, കുത്തക ഔഷധ ഉൽ‌പന്നങ്ങൾക്കായുള്ള സമിതിയായ കമ്മിറ്റി ഫോർ പ്രൊപ്രൈറ്ററി മെഡിസിനൽ പ്രൊഡക്റ്റ്സ്, വെറ്ററിനറി ഔഷധ ഉൽ‌പന്നങ്ങൾക്കായുള്ള കമ്മിറ്റിയായ കമ്മിറ്റി ഫോർ വെറ്റിനറി മെഡിസിനൽ പ്രൊഡക്റ്റ്സ് എന്നിവയെ ഇത് മാറ്റിസ്ഥാപിച്ചുവെങ്കിലും ഇവ രണ്ടും പ്രധാന ശാസ്ത്ര ഉപദേശക സമിതികളായി വീണ്ടും പ്രാബല്യത്തിൽ വന്നു. യൂറോപ്യൻ യൂണിയനിൽ നിന്ന് പിന്മാറാനുള്ള യുണൈറ്റഡ് കിംഗ്ഡം വോട്ടെടുപ്പിന് മുമ്പ് ലണ്ടനിലായിരുന്നു ഏജൻസി സ്ഥിതിചെയ്തിരുന്നത്, യുകെ യൂറോപ്യൻ യൂണിയനിൽ നിന്ന് പിന്മാറിയതിനെ തുടർന്ന് 2019 മാർച്ചിൽ നെതർലൻ്റ്സിലെ ആംസ്റ്റർഡാമിലേക്ക് ഇതിന്റെ ആസ്ഥാനം മാറ്റി.[6][7]

പ്രവർത്തനങ്ങൾ

തിരുത്തുക

യൂറോപ്യൻ യൂണിയന്റെ വികേന്ദ്രീകൃത ശാസ്ത്ര ഏജൻസിയായി (ഒരു റെഗുലേറ്ററി അതോറിറ്റിക്ക് വിരുദ്ധമായി) ഇഎംഎ പ്രവർത്തിക്കുന്നു. മനുഷ്യരുടെയും മൃഗങ്ങളുടെയും ഉപയോഗത്തിനുള്ള മരുന്നുകളുടെ വിലയിരുത്തലിലൂടെയും മേൽനോട്ടത്തിലൂടെയും പൊതുജനങ്ങളുടെയും മൃഗങ്ങളുടെയും ആരോഗ്യത്തെ സംരക്ഷിക്കുകയും പ്രോത്സാഹിപ്പിക്കുകയും ചെയ്യുക എന്നതാണ് ഇതിന്റെ പ്രധാന ഉത്തരവാദിത്തം. കൂടുതൽ വ്യക്തമായി പറഞ്ഞാൽ, ഇത് കേന്ദ്ര അംഗീകൃത ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെയും ദേശീയ റഫറലുകളുടെയും വിലയിരുത്തലും നിരീക്ഷണവും ഏകോപിപ്പിക്കുകയും സാങ്കേതിക മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശം വികസിപ്പിക്കുകയും സ്പോൺസർമാർക്ക് ശാസ്ത്രീയ ഉപദേശങ്ങൾ നൽകുകയും ചെയ്യുന്നു. ബയോളജിക്സ്, അഡ്വാൻസ്ഡ് തെറാപ്പി, ഹെർബൽ ഔഷധ ഉൽ‌പന്നങ്ങൾ എന്നിവ ഉൾപ്പെടെയുള്ള മനുഷ്യരുടെയും ജന്തുക്കളുടെയും ഔഷധ ഉൽപ്പന്നങ്ങളാണ് ഇതിന്റെ പരിധിയിൽ വരുന്നത്. സെക്രട്ടറി ഡയറക്ടറേറ്റ്, ഹ്യൂമൻ മെഡിസിൻസ് ഡെവലപ്മെൻറ് ആൻഡ് ഇവാലുവേഷൻ, പേഷ്യന്റ് ഹെൽത്ത് പ്രൊട്ടക്ഷൻ, വെറ്ററിനറി മെഡിസിൻ, പ്രൊഡക്റ്റ് ഡാറ്റ മാനേജ്മെന്റ്, ഇൻഫർമേഷൻ ആന്റ് കമ്മ്യൂണിക്കേഷൻ ടെക്നോളജി, അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ എന്നിങ്ങനെ അഞ്ച് യൂണിറ്റുകളായി സംഘടന സെക്രട്ടേറിയറ്റ് വിഭജിച്ചിരിക്കുന്നു. മാനേജ്മെൻറ് ബോർഡ് ബജറ്റുകളുടെയും പദ്ധതികളുടെയും അംഗീകാരം, എക്സിക്യൂട്ടീവ് ഡയറക്ടറെ തിരഞ്ഞെടുക്കൽ എന്നിവ ഉൾപ്പെടെ ഏജൻസിക്ക് ഭരണപരമായ മേൽനോട്ടം നൽകുന്നു. ബോർഡിൽ 27 അംഗരാജ്യങ്ങളിൽ ഓരോ പ്രതിനിധിയും യൂറോപ്യൻ കമ്മീഷന്റെ രണ്ട് പ്രതിനിധികളും യൂറോപ്യൻ പാർലമെന്റിന്റെ രണ്ട് പ്രതിനിധികളും രോഗികളുടെ സംഘടനകളുടെ രണ്ട് പ്രതിനിധികളും ഡോക്ടർമാരുടെ സംഘടനകളുടെ ഒരു പ്രതിനിധിയും വെറ്റിനറി ഡോക്ടർമാരുടെ സംഘടനകളുടെ ഒരു പ്രതിനിധിയും ഉൾപ്പെടുന്നു. യൂറോപ്യൻ യൂണിയനിലുടനീളം 4500 ഓളം വിദഗ്ധരുടെ ഒരു ശൃംഖലയിലൂടെ പ്രവർത്തിക്കുന്നതിലൂടെ ഏജൻസിയുടെ മരുന്നുകളുടെ ശാസ്ത്രീയ വിലയിരുത്തൽ വികേന്ദ്രീകരിക്കുന്നു.

കമ്മിറ്റികൾ

തിരുത്തുക

മനുഷ്യ ഉപയോഗത്തിനുള്ള ഔഷധ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ

തിരുത്തുക

മനുഷ്യ ഉപയോഗത്തിനുള്ള ഔഷധ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ, കമ്മറ്റി ഫോർ മെഡിസിനൽ പ്രൊഡക്ട്സ് ഫോർ ഹ്യൂമൻ യൂസസ് (സിഎച്ച്എംപി) വഴി വിലയിരുത്തൽ നടത്തുന്നു.[8] ഔഷധ ഉൽപ്പന്നത്തിന്റെ ഗുണനിലവാരം, സുരക്ഷ, ഫലപ്രാപ്തി എന്നിവ വേണ്ടത്ര തെളിയിക്കപ്പെട്ടിട്ടുണ്ടെന്ന് കമ്മിറ്റി നിഗമനം ചെയ്യുകയാണെങ്കിൽ, അത് അനുകൂല അഭിപ്രായം സ്വീകരിക്കുന്നു. യൂറോപ്യൻ യൂണിയന് മുഴുവൻ സാധുതയുള്ള മാർക്കറ്റിംഗ് അംഗീകാരമായി മാറ്റുന്നതിന് ഇത് യൂറോപ്യൻ കമ്മീഷന് അയയ്‌ക്കുന്നു. പീഡിയാട്രിക് ഉപയോഗത്തിനായി മാത്രമായി ഉദ്ദേശിച്ചിട്ടുള്ള മെഡിക്കൽ ഉൽ‌പ്പന്നങ്ങൾക്ക് അനുവദിക്കാവുന്ന പീഡിയാട്രിക്-യൂസ് മാർക്കറ്റിംഗ് ഓതറൈസേഷൻ (പ്യൂമ) ഒരു പ്രത്യേക തരം അംഗീകാരമാണ്.[9]

വെറ്റിനറി ഉപയോഗത്തിനുള്ള ഔഷധ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ

തിരുത്തുക

മുകളിൽ വിവരിച്ചതുപോലെ സിഎച്ച്‍എംപി പോലെ തന്നെയാണ് വെറ്ററിനറി ഉപയോഗത്തിനുള്ള ഔഷധ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്കായുള്ള കമ്മിറ്റി ഫോർ മെഡിസിനൽ പ്രൊഡക്റ്റ്സ് ഫോർ വെറ്റിനറി യൂസ് (സിവിഎംപി) പ്രവർത്തിക്കുന്നത്.[10]

ഓർഫൻ ഔഷധ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ

തിരുത്തുക

ഓർഫൻ മരുന്നുകളുടെ പദവി അനുവദിക്കുന്നത് 2000 മുതൽ കമ്മിറ്റി ഓൺ ഓർഫൻ മെഡിസിനൽ പ്രൊഡക്റ്റ്സ് (സിഒഎംപി) നിയന്ത്രിക്കുന്നു. യൂറോപ്യൻ യൂണിയനിലെ പതിനായിരത്തിൽ അഞ്ചിൽ താഴെ പേരെ ബാധിക്കുന്ന ജീവൻ അപകടപ്പെടുത്തുന്ന അല്ലെങ്കിൽ വളരെ ഗുരുതരമായ അവസ്ഥകൾ കണ്ടെത്തുന്നതിനും തടയുന്നതിനും ചികിത്സിക്കുന്നതിനുമുള്ള ഔഷധ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ വികസിപ്പിക്കാൻ ഉദ്ദേശിക്കുന്ന കമ്പനികൾക്ക് 'ഓർഫൻ മെഡിസിനൽ പ്രൊഡക്റ്റ് ഡെസിഗ്നേഷന്' അപേക്ഷിക്കാം. സിഒഎംപി ശുപാർശ വിലയിരുത്തി യൂറോപ്യൻ കമ്മീഷൻ പദവി അനുവദിക്കുന്നു. 

ഹെർബൽ ഔഷധ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ

തിരുത്തുക

കമ്മിറ്റി ഓൺ ഹെർബൽ മെഡിസിനൽ പ്രൊഡക്റ്റ്സ് (എച്ച്എംപിസി) ഹെർബൽ ഔഷധ ഉൽപ്പന്നങ്ങളെ സംബന്ധിച്ച നടപടിക്രമങ്ങളും വ്യവസ്ഥകളും സമന്വയിപ്പിക്കാൻ സഹായിക്കുന്നു.

പീഡിയാട്രി

തിരുത്തുക

പീഡിയാട്രിക് കമ്മിറ്റി (പി‌ഡി‌സി‌ഒ) 2007 മുതൽ പീഡിയാട്രിക് ലെഗിസ്ലേഷൻ ഇൻ യൂറോപ്പ് റെഗുലേഷൻ (ഇസി) നമ്പർ 1901/2006 നടപ്പാക്കുന്നു. ഈ നിയമപ്രകാരം, പുതിയ ഔഷധ ഉൽ‌പ്പന്നങ്ങളുടെ വിപണന അംഗീകാരത്തിനായുള്ള എല്ലാ ആപ്ലിക്കേഷനുകളും അല്ലെങ്കിൽ നിലവിലുള്ള അംഗീകാരങ്ങളുടെ വ്യതിയാനങ്ങളും ഒന്നുകിൽ പി‌ഡി‌സി‌ഒ അംഗീകരിച്ച ശിശുരോഗ പഠനങ്ങളിൽ നിന്നുള്ള ഡാറ്റ ഉൾപ്പെടുത്തണം, അല്ലെങ്കിൽ ഒരു പി‌ഡി‌സി‌ഒ വൈവർ അല്ലെങ്കിൽ ഡെഫെറ്റൽ കരസ്ഥമാക്കണം.

നൂതന ചികിത്സകൾ

തിരുത്തുക

ജീൻ തെറാപ്പി, സോമാറ്റിക് സെൽ തെറാപ്പി, ടിഷ്യു എഞ്ചിനീയറിംഗ് ഉൽ‌പ്പന്നങ്ങൾ എന്നിവ പോലുള്ള നൂതന ചികിത്സകൾക്കായുള്ള ഔഷധ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ നിയന്ത്രണത്തിന് റെഗുലേഷൻ (ഇസി) നമ്പർ 1394/2007 പ്രകാരമാണ് കമ്മിറ്റി ഫോർ അഡ്വാൻസ്ഡ് തെറാപ്പി (സി‍എടി) സ്ഥാപിച്ചത്. ഇത് നൂതന ചികിത്സകൾക്കായുള്ള ഔഷധ ഉൽപ്പന്നങ്ങളായ അഡ്വാൻസ്ഡ് തെറാപ്പി മെഡിസിനൽ പ്രോഡക്റ്റ്സുകളുടെ ഗുണനിലവാരം, സുരക്ഷ, ഫലപ്രാപ്തി എന്നിവ വിലയിരുത്തുന്നു, ഒപ്പം ഈ മേഖലയിലെ ശാസ്ത്രീയ സംഭവവികാസങ്ങളും പിന്തുടരുന്നു.[11]

ഫാർമകോവിജിലൻസ് റിസ്ക് അസസ്മെന്റ്

തിരുത്തുക

ഏഴാമത്തെ കമ്മിറ്റി, ഫാർമകോവിജിലൻസ് റിസ്ക് അസസ്മെന്റ് കമ്മിറ്റി (പി‌ആർ‌സി) 2012 ൽ പുതിയ യൂറോപ്യൻ യൂണിയൻ ഫാർമകോവിജിലൻസ് നിയമനിർമ്മാണത്തോടെ (ഡയറക്റ്റീവ് 2010/84 / ഇയു) നിലവിൽ വന്നു. [12]

ചരിത്രം

തിരുത്തുക

1995-2004: ആരംഭം

തിരുത്തുക

അംഗരാജ്യങ്ങളുടെ നിലവിലുള്ള ദേശീയ മെഡിസിൻ റെഗുലേറ്ററി ബോഡികളുടെ പ്രവർത്തനങ്ങളെ സമന്വയിപ്പിക്കുക (ഉള്ളതിന് പകരം അല്ല) എന്ന ലക്ഷ്യത്തിൽ യൂറോപ്യൻ യൂണിയനിൽ നിന്നും ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ വ്യവസായത്തിൽ നിന്നുമുള്ള ധനസഹായവും അംഗരാജ്യങ്ങളിൽ നിന്നുള്ള പരോക്ഷ സബ്‌സിഡിയും ഉപയോഗിച്ച് 1995 ലാണ് ഇഎം‌എ ആരംഭിച്ചത്. ഈ പദ്ധതി ഓരോ അംഗരാജ്യങ്ങളിൽ നിന്നും പ്രത്യേക അംഗീകാരങ്ങൾ നേടുന്നതിലൂടെ, മരുന്നു കമ്പനികൾക്ക് ഉണ്ടാകുന്ന 350 മില്യൺ ഡോളർ വാർഷിക ചിലവ് മരുന്ന് കമ്പനികളെ കുറയ്ക്കുക മാത്രമല്ല, ആഭ്യന്തര മരുന്ന് കമ്പനികൾ ഇതിനകം നിർമ്മിച്ച് ഉപയോഗിച്ച് വരുന്ന മരുന്നുകളോട് മത്സരിക്കാനിടയുള്ള പുതിയ മരുന്നുകൾ അംഗീകരിക്കാൻ തയ്യാറാകാത്ത പരമാധികാര രാജ്യങ്ങളുടെ സംരക്ഷണ പ്രവണതകളെ ഇല്ലാതാക്കുകയും ചെയ്യും എന്നായിരുന്നു പ്രതീക്ഷ.

കുത്തക ഔഷധ ഉൽ‌പന്നങ്ങൾക്കായുള്ള സമിതിയായ കമ്മിറ്റി ഫോർ പ്രൊപ്രൈറ്ററി മെഡിസിനൽ പ്രൊഡക്റ്റ്സ്, വെറ്ററിനറി ഔഷധ ഉൽ‌പന്നങ്ങൾക്കായുള്ള കമ്മിറ്റിയായ കമ്മിറ്റി ഫോർ വെറ്റിനറി മെഡിസിനൽ പ്രൊഡക്റ്റ്സ് എന്നിവയെ ഇത് മാറ്റിസ്ഥാപിച്ചുവെങ്കിലും ഇവ രണ്ടും പ്രധാന ശാസ്ത്ര ഉപദേശക സമിതികളായി വീണ്ടും പ്രാബല്യത്തിൽ വന്നു. യൂറോപ്യൻ യൂണിയനിൽ നിന്ന് പിന്മാറാനുള്ള യുണൈറ്റഡ് കിംഗ്ഡം വോട്ടെടുപ്പിന് മുമ്പ് ലണ്ടനിലായിരുന്നു ഏജൻസി സ്ഥിതിചെയ്തിരുന്നത്, യുകെ യൂറോപ്യൻ യൂണിയനിൽ നിന്ന് പിന്മാറിയതിനെ തുടർന്ന്, 2019 മാർച്ചിൽ ആംസ്റ്റർഡാമിലേക്ക് ഇതിന്റെ ആസ്ഥാനം മാറ്റി.[13][14]

2004: പേരുമാറ്റം

തിരുത്തുക

2004 ന് മുമ്പ്, ഇത് യൂറോപ്യൻ ഏജൻസി ഫോർ ഇവാലുവേഷൻ ഓഫ് മെഡിസിനൽ പ്രൊഡക്ട്സ് അല്ലെങ്കിൽ യൂറോപ്യൻ മെഡിസിൻ ഇവാലുവേഷൻ ഏജൻസി (ഇഎംഇഎ) എന്നറിയപ്പെട്ടിരുന്നു.[15][16]

2019: സ്ഥലംമാറ്റം

തിരുത്തുക

യൂറോപ്യൻ യൂണിയനിൽ നിന്ന് വിടാനുള്ള 2016 ലെ യുണൈറ്റഡ് കിംഗ്ഡത്തിന്റെ തീരുമാനത്തെത്തുടർന്ന് ("ബ്രിക്സിറ്റ്"), മറ്റൊരു സ്ഥലത്തേക്ക് പ്രവർത്തനം മാറ്റാൻ ഇഎംഎ തീരുമാനിച്ചു. യൂറോപ്യൻ യൂണിയൻ നിയമമനുസരിച്ച് യൂറോപ്യൻ കമ്മീഷൻ ആണ് ഇഎംഎ- യുടെ സ്ഥാനം തീരുമാനിക്കേണ്ടത്. തങ്ങളുടെ ഇഷ്ടപ്പെട്ട പിൻഗാമിയെ വോട്ടുചെയ്യാൻ യൂറോപ്യൻ യൂണിയൻ മന്ത്രിമാർ യോഗം ചേർന്നു.[17] “എളുപ്പത്തിൽ സജ്ജീകരിക്കാനും സുഗമമായ പ്രവർത്തനങ്ങളുടെ ഗ്യാരണ്ടിയും” നൽകുന്ന ഒരു സ്ഥലമായിരിക്കും നല്ലത് എന്ന് യൂറോപ്യൻ യൂണിയന്റെ ആരോഗ്യ കമ്മീഷണർ വൈറ്റെനിസ് ആൻഡ്രിയുകൈറ്റിസ് പറഞ്ഞു. പുതിയ ഇഎം‌എ ലൊക്കേഷനായി വോട്ട് ചെയ്ത അംഗരാജ്യങ്ങൾ ഓസ്ട്രിയ,[18] ബെൽജിയം, ബൾഗേറിയ,[19] ക്രൊയേഷ്യ, സൈപ്രസ്, ചെക്ക് റിപ്പബ്ലിക്, ഡെൻമാർക്ക്, ഫിൻ‌ലാൻ‌ഡ്,[20] ഫ്രാൻസ്, ജർമ്മനി, ഗ്രീസ്, ഹംഗറി, അയർലന്റ്, ഇറ്റലി, മാൾട്ട, നെതർലന്റ്സ്,[21] പോളണ്ട്, പോർച്ചുഗൽ,[22] റൊമാനിയ, സ്ലൊവാക്യ, സ്ലൊവേനിയ, സ്പെയിൻ, സ്വീഡൻ എന്നിവയാണ്.[23][24][25]

ഇഎംഎയ്ക്ക് ആതിഥേയത്വം വഹിക്കാൻ യൂറോപ്യൻ പാർലമെന്റിനുള്ള സ്ട്രാസ്ബർഗ് സീറ്റ് ബ്രസൽസിലേക്ക് മാറ്റാമെന്ന് അനുമാനിച്ചിരുന്നു.[26] അന്തിമ തീരുമാനം എടുക്കുന്നതിന് വളരെ മുമ്പുതന്നെ മറ്റുള്ളവർ ആംസ്റ്റർഡാമിന്റെ യോഗ്യതയെക്കുറിച്ച് അഭിപ്രായപ്പെട്ടു.[27][28]

2017 നവംബർ 20 ന്, യൂറോപ്യൻ യൂണിയൻ ജനറൽ അഫയേഴ്സ് കൗൺസിൽ യോഗത്തിൽ,[29] മൂന്ന് വോട്ടിംഗ് റൗണ്ടുകൾക്കും ഒടുവിൽ ഒത്തിരി ചർച്ചകൾക്കും ശേഷം സ്ഥലംമാറ്റം സംബന്ധിച്ച തീരുമാനം എടുത്തു. ആദ്യ റൗണ്ട് വോട്ടെടുപ്പിന് ശേഷം മിലാൻ (25 വോട്ടുകൾ), ആംസ്റ്റർഡാം (20 വോട്ടുകൾ), കോപ്പൻഹേഗൻ (20 വോട്ടുകൾ) എന്നീ സ്ഥലങ്ങൾ മാത്രമാണ് മത്സരാർത്ഥികളായി അവശേഷിച്ചത്. രണ്ടാം റൌണ്ട് വോട്ടിംഗിനുശേഷം മിലാൻ (പന്ത്രണ്ട് വോട്ടുകൾ), ആംസ്റ്റർഡാം (ഒമ്പത് വോട്ടുകൾ) എന്നീ രണ്ട് നഗരങ്ങൾ അവശേഷിച്ചു. ഈ രണ്ട് നഗരങ്ങളും തുടർന്നുള്ള വോട്ടെടുപ്പിൽ പതിമൂന്ന് വോട്ടുകൾ വീതം നേടി സമനിലയിൽ പിരിഞ്ഞു, അതിനുശേഷം ധാരാളം ആളുകൾ ആംസ്റ്റർഡാമിനെ ആതിഥേയ നഗരമായി തിരഞ്ഞെടുത്തു.[30]

താൽപ്പര്യ വൈരുദ്ധ്യത്തെക്കുറിച്ചുള്ള വിമർശനം

തിരുത്തുക

മെഡിക്കൽ പ്രശ്‌നങ്ങൾ സംബന്ധിച്ച യൂറോപ്യൻ മെഡിസിൻസ് ഏജൻസിയുടെ അവലോകന പ്രക്രിയ അതിന്റെ സുതാര്യതയുടെ അഭാവത്താലും താൽപ്പര്യ വൈരുദ്ധ്യത്തിന്റെ പേരിലും വിമർശിക്കപ്പെട്ടു.[31] ഒരു ഇഎംഎസ് അവലോകനത്തെ തള്ളിപ്പറഞ്ഞുകൊണ്ട്, ഡാനിഷ് ഫിസിഷ്യൻ ലൂയിസ് ബ്രിന്ത്, ഡാറ്റ അവലോകനം ചെയ്യുന്ന "വിദഗ്ധർ" പേരില്ലാതെ കിടക്കുന്നുവെന്നും അത് രഹസ്യമാണെന്ന് തോന്നുന്നതായും പറഞ്ഞു. എല്ലാ "വിദഗ്ധരും" ഒരേ അഭിപ്രായമുള്ളവരാണെന്ന് സൂചിപ്പിക്കുന്ന മിനിറ്റ്സ് റിലീസ് ചെയ്യുന്നില്ല, വ്യത്യസ്തമായ അഭിപ്രായങ്ങൾ റിപ്പോർട്ട് ചെയ്യുന്നില്ല. അവരുടെ വീക്ഷണത്തിൽ ഈ പ്രക്രിയ അശാസ്ത്രീയവും ജനാധിപത്യവിരുദ്ധവുമാണ്. [32]

ഓസ്ട്രിയൻ പാർലമെന്റ് അംഗം ജെറാൾഡ് ഹൌസർ 2021 ഏപ്രിൽ 1 ന് നടത്തിയ ഒരു സെഷനിൽ, വിവാദമായ ഓക്സ്ഫോർഡ്-അസ്ട്രാസെനെക കോവിഡ് -19 വാക്സിൻ അംഗീകരിക്കാൻ അനുവദിക്കുന്ന ഇഎംഎയുടെ എക്സിക്യൂട്ടീവ് ഡയറക്ടർ എമർ കുക്കിന്റെ താൽപ്പര്യത്തെ പരസ്യമായി വിമർശിച്ചു.അദ്ദേഹം യൂറോപ്യൻ ഫെഡറേഷൻ ഓഫ് ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ഇൻഡസ്ട്രീസ് ആൻഡ് അസോസിയേഷനുകളുടെ (ഇഎഫ്‌പി‌ഐ‌എ) ലോബിയിസ്റ്റായി പണ്ട് ഇതേ വ്യവസായത്തിനായി പ്രവർത്തിച്ചിട്ടുണ്ട് എന്നും വിമർശനങ്ങളുയർന്നു.[33][34][35]

മറ്റ് റെഗുലേറ്ററി ഏജൻസികളുമായുള്ള താരതമ്യം

തിരുത്തുക

യു‌എസ് ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷന്റെ (എഫ്ഡി‌എ) മരുന്ന് വിഭാഗത്തിന് ഏകദേശം സമാന്തരമാണ് ഇഎം‌എ.[36] പക്ഷേ ഇത് കേന്ദ്രീകരണമില്ലാതെയാണ് പ്രവർത്തിക്കുന്നത്.[37] ഇഎം‌എയുടെ കേന്ദ്രീകൃത നടപടിക്രമത്തിലൂടെ ഉൽപ്പന്ന അംഗീകാരത്തിനായി ഒരു ഉൽപ്പന്നത്തെ വിലയിരുത്തുന്നതിന് എടുക്കുന്ന സമയം 210 ദിവസമാണ്, അതേസമയം ഉൽപ്പന്നത്തെ വിലയിരുത്താൻ എഫ്ഡി‌എ ശരാശരി 500 ദിവസം എടുക്കുന്നു.[38]

അവലംബം

തിരുത്തുക
  1. ↑ "Relocation to Amsterdam". European Medicines Agency. 17 September 2018. Retrieved 16 January 2021.
  2. ↑ "European Medicines Agency (EMA) | European Union". europa.eu. 26 February 2020.
  3. ↑ "Funding | European Medicines Agency (EMA)". European Medicines Agency. 26 February 2020.
  4. ↑ Set up by EC Regulation No. 2309/93 as the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, and renamed by EC Regulation No. 726/2004 to the European Medicines Agency, it had the acronym EMEA until December 2009.
  5. ↑ "EMEA becomes EMA". PMLive. 14 December 2009. Archived from the original on 2022-11-22. Retrieved 2021-05-27.
  6. ↑ Hrabovszki, Georgina (2019-03-11). "EMA now operating from Amsterdam". European Medicines Agency. Retrieved 2019-03-12.
  7. ↑ "United Kingdom's withdrawal from the European Union ('Brexit')". European Medicines Agency. 17 September 2018. Retrieved 16 September 2019.
  8. ↑ "Committee for Medicinal Products Human Use (CHMP)". European Medicines Agency (EMA). Retrieved 26 July 2020.
  9. ↑ "Questions and answers on the paediatric use marketing authorisation (PUMA)" (PDF). European Medicines Agency (EMA). 13 September 2011. Archived from the original (PDF) on 2016-04-15.
  10. ↑ "Committee for Medicinal Products Veterinary Use (CVMP)". European Medicines Agency (EMA). Archived from the original on 2021-05-27. Retrieved 26 July 2020.
  11. ↑ European Medicines Agency (3 December 2019). "Committee for Advanced Therapies (CAT)". European Medicines Agency. Retrieved 3 December 2019.
  12. ↑ European Medicines Agency (3 December 2019). "Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)". European Medicines Agency. Retrieved 3 December 2019.
  13. ↑ Hrabovszki, Georgina (2019-03-11). "EMA now operating from Amsterdam". European Medicines Agency. Retrieved 2019-03-12.
  14. ↑ "United Kingdom's withdrawal from the European Union ('Brexit')". European Medicines Agency. 17 September 2018. Retrieved 16 September 2019.
  15. ↑ Set up by EC Regulation No. 2309/93 as the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, and renamed by EC Regulation No. 726/2004 to the European Medicines Agency, it had the acronym EMEA until December 2009.
  16. ↑ "EMEA becomes EMA". PMLive. 14 December 2009. Archived from the original on 2022-11-22. Retrieved 2021-05-27.
  17. ↑ "European Council - Offers to host the European Medicines Agency (EMA)". Retrieved 2017-09-14.
  18. ↑ "Finland is an excellent place for European Medicines Agency". Sosiaali- ja terveysministeriö (in അമേരിക്കൻ ഇംഗ്ലീഷ്). Retrieved 2017-04-18.
  19. ↑ "Homepage - The Dutch Bid for EMA". The Dutch Bid for EMA (in അമേരിക്കൻ ഇംഗ്ലീഷ്). Archived from the original on 14 July 2017. Retrieved 2017-07-13.
  20. ↑ "Countries line up to host European Medicines Agency after it leaves UK" (in ഇംഗ്ലീഷ്). 15 February 2017. Retrieved 8 May 2017.
  21. ↑ Patrick Wintour. "Countries line up to host European Medicines Agency after it leaves UK". The Guardian. Retrieved 2017-04-01.
  22. ↑ Julia Bradshaw (2016-12-08). "Sweden launches campaign to host EU drugs agency instead of UK after Brexit". The Telegraph. Retrieved 2017-04-01.
  23. ↑ Andreja Zapcic (29 March 2017). "Kujundžić: Hrvatska je spremna preuzeti Europsku agenciju za lijekove" (in ക്രൊയേഷ്യൻ). Tportal.hr. Retrieved 1 April 2017.
  24. ↑ "Strasbourg could trade Parliament seat for medicines agency". 10 May 2017.
  25. ↑ "PharmaTimes, 27th September 2017. EMA staff favour move to Amsterdam". Retrieved 19 October 2017.
  26. ↑ "Nature News, October 2017. European drug regulation at risk of stalling as agency prepares to leave London". Retrieved 13 October 2017.
  27. ↑ "Nature News, October 2017. European drug regulation at risk of stalling as agency prepares to leave London". Retrieved 13 October 2017.
  28. ↑ Bocci, Michele (2017-11-20). "Ema, Milano passa al secondo turno di votazioni con Amsterdam e Copenhagen". la Repubblica (in ഇറ്റാലിയൻ). Archived from the original on 2020-11-09. Retrieved 20 October 2017.
  29. ↑ "Complaint filed to the European Medicines Agency over maladministration related to safety of the HPV vaccines". Cochrane Nordic. 2017. Archived from the original on 2017-08-31. Retrieved 2021-01-16.
  30. ↑ Louise Brinth: Responsum to Assessment Report on HPV-vaccines released by EMA November 26th 2015., online (PDF; 1,3 MB)
  31. ↑ https://www.ots.at/presseaussendung/OTS_20210401_OTS0032/fpoe-hauser-ema-direktorin-hat-ihr-ganzes-arbeitsleben-mit-lobbying-fuer-die-pharmaindustrie-verbracht
  32. ↑ "ആർക്കൈവ് പകർപ്പ്". Archived from the original on 2021-06-07. Retrieved 2021-05-27.
  33. ↑ https://www.youtube.com/watch?v=oqH9CoXXYIs
  34. ↑ Gu, A; Patel, D; Nayak, R (2016). "Chapter 10: Drug shortages". In Fulda, TR; Lyles, A; Wertheimer (eds.). Pharmaceutical Public Policy. CRC Press. pp. 151–160. ISBN 9781498748513.
  35. ↑ Boslaugh, SE (2015). "European Medicines Agency". The SAGE Encyclopedia of Pharmacology and Society. SAGE Publications. ISBN 9781506346182.
  36. ↑ Sherwood, Ted (16 April 2008). "Generic Drugs: Overview of ANDA Review Process" (PDF). Food and Drug Administration. Archived from the original (PDF) on 2017-01-19. Retrieved 30 January 2010.

കൂടുതൽ വായനയ്ക്ക്

തിരുത്തുക

പുറം കണ്ണികൾ

തിരുത്തുക
"https://ml.wikipedia.org/w/index.php?title=യൂറോപ്യൻ_മെഡിസിൻസ്_ഏജൻസി&oldid=4113658" എന്ന താളിൽനിന്ന് ശേഖരിച്ചത്